Farmakovijilans Nedir ve Hayatımızdaki Önemi Nedir?

Farmakovijilans, ilaçların güvenliği ve etkinliği hakkında bilgi toplamak, değerlendirmek ve raporlamak için kullanılan bir bilim dalıdır. Bu süreç, ilaçların piyasaya sürülmesinden sonra izleme ve değerlendirme çalışmalarını içerir. Gelin farmakovijilansın hayatımızdaki yerini inceleyelim!

Farmakovijilans; ilaçların yan etkilerini, ilaç kullanımı ile ilişkili herhangi bir istenmeyen etkiyi ve ilaç kullanımının sonuçlarını izlemek ve analiz etmek için kullanılır. Bu bilgiler, ilaçların güvenliği ve etkinliği hakkında daha fazla bilgi edinmek ve gerekli önlemleri almak için önemlidir. Farmakovijilans çalışmaları, ilaçların kullanımından itibaren başlar. İlaçların piyasaya sürülmesi öncesi klinik denemelerde elde edilen bilgiler, belirli bir ilacın güvenliği ve etkinliği hakkında ilk ipuçlarını verse de ilaçlar piyasaya sürülmeden önce yapılan klinik çalışmalar, genellikle sınırlı bir hasta grubu üzerinde yapılır. Gerçek dünyada ise ilaçlar farklı hastalık durumlarına ve farklı özelliklere sahip birçok kişiye uygulanır. Bu nedenle farmakovijilans çalışmaları, ilaçların kullanımı sırasında ortaya çıkan yan etkileri izlemek ve değerlendirmek için önemlidir. 

İlaçların tüm etkilerini raporlamak ve analiz etmek zor olabilir. Bu nedenle farmakovijilans çalışmaları, ilaçların yan etkilerini bildirmek için hastaların, sağlık profesyonellerinin ve ilaç üreticilerinin iş birliğini gerektirir. Hastalar, ilaç kullanımı sırasında herhangi bir yan etki veya istenmeyen etki yaşadıklarında bunu sağlık profesyonellerine bildirmelidir. Sağlık profesyonelleri de bu bilgileri ilaç üreticilerine raporlamalıdır.

Raporlama Süreci

Bu süreç, ilaçların kullanımı sonrası oluşabilecek herhangi bir olumsuz etkiyi tespit etmek ve raporlamak için yürütülür. Bu faaliyetler; ilaçların kullanıcılarından, sağlık profesyonellerinden ve ilaç şirketlerinden gelen yan etki raporlarının toplanması ve değerlendirilmesini içerir. Bu raporlar yan etkilerin ciddiyeti, sıklığı ve etkilenen bireylerin özellikleri gibi detayları içerir. Bu sayede ilaçların güvenliği hakkında daha güncel ve doğru bilgilere ulaşılabilir.

Hasta veya sağlık profesyoneli tarafından bildirilen yan etkiler, ilaç üreticisi veya sağlık otoriteleri tarafından incelenir ve değerlendirilir. Bu raporlama süreci sayesinde potansiyel yan etkiler hızlı bir şekilde tespit edilir ve gerekli önlemler alınarak ilaç güvenliği sağlanır. 

İlaç İzlem Süreci

Son olarak farmakovijilansın önemli bir uygulaması da ilaç hatalarının izlenmesi ve önlenmesidir. İlaç hataları; yanlış dozajlama, yanlış ilaç verme veya yanlış ilaç kullanma gibi durumlarla ilişkilidir. Bu hatalar, hastaların sağlığına zarar verebilir hatta ölümcül olabilir. Farmakovijilans sayesinde ilaç hatalarının nedenleri belirlenebilir ve önleyici önlemler alınabilir. Bu da hastaların güvenliğini artırmak için önemli bir adımdır.

Farmakovijilansın Zorlukları

Farmakovijilansın bazı zorlukları da vardır. İlk olarak farmakovijilans süreci oldukça zaman alıcı olabilir. İlaçların yan etkilerini izlemek ve değerlendirmek için büyük miktarda veri analiz edilmeli ve raporlanmalıdır. Bu süreç, birçok farklı kaynaktan gelen verilerin toplanmasını ve birleştirilmesini gerektirebilir. Ayrıca farmakovijilans süreci, ilaçların yan etkilerini tespit etmede tamamen güvenilebilecek bir yöntem değildir. Bazı yan etkiler, nadir veya geçici olabilir ve bu nedenle raporlanmamış veya fark edilmemiş olabilir.

Sonuç olarak farmakovijilans, farmasötik ürünlerin güvenliğini korumak için oldukça önemlidir. İlaç güvenliği raporlama sistemleri; sağlık çalışanlarının, hastaların ve düzenleyici otoritelerin aktif katılımını teşvik ederek ilaç güvenliğinin sürekli iyileştirilmesine ve halk sağlığının korunmasına katkıda bulunur. Beklenmedik bir yan etki ile karşılaşıldığında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTCK) bildirilmelidir. Farmakovijilans sorumlusu, görev yaptığı sağlık kuruluşunda advers reaksiyonların bildirilmesini teşvik eden eğitim ve bilgilendirme çalışmaları yapma ve kendisine ulaşan advers reaksiyon bildirimlerini TÜFAM'a bildirme görevini üstlenir.